Clinicaltrials.gov - Cadastro do Investigador pela Instituição

SOMENTE INVESTIGADORES DO COMPLEXO HC-FMUSP

ENTRE EM CONTATO COM O EPeClin HCFMUSP PARA SEU REGISTRO  

REGISTRO DOS ESTUDOS CLÍNICOS NO CLINICAL TRIALS.GOV

  • O REGISTRO dos Estudos Clínicos no Clinical Trials.gov deverá ser feito através do CADASTRO DA INSTITUIÇÃO.
  • A nossa Instituição está cadastrada da seguinte maneira: UNIVERSITY OF SAO PAULO GENERAL HOSPITAL.
  • Veja os passos que deverão ser seguidos para efetuar o CADASTRO DA SUA PESQUISA. 

 

A. COMO CADASTRAR O ESTUDO CLÍNICO NO CLINICAL TRIALS?

 

1- ENTRAR EM CONTATO COM O EPeClin HC-FMUSP PARA ORIENTAÇÕES:

  • CONTATOS: Telefone: (11) 3061-7672.
  • HORÁRIO DE ATENDIMENTO NO EPeClin HC-FMUSP: Segunda a sexta das 8:30 às 15:00.

 

2- ENCAMINHAR UM E-MAIL INFORMANDO:

1. Nome completo do INVESTIGADOR RESPONSÁVEL pelo Estudo Clínico na Instituição (pessoa que será cadastrada).

2. Instituto e/ou Departamento e/ou Serviço e/ou Disciplina.

3. Telefone do Investigador Responsável.

4. E-mail do Investigador Responsável. (E-mail que será cadastrado para receber sua senha)

5. Cópia legível da APROVAÇÃO CAPPesq ou CEP-FMUSP.

6. No caso da aprovação CAPPesq ou CEP-FMUSP apresentar mais de 12 meses, deverá ser apresentado, além da aprovação inicial do Estudo Clínico, cópia legível do último RELATÓRIO PARCIAL AO CEP (anual) obrigatório, protocolado ou aprovado pelo COMITÊ DE ÉTICA que aprovou o estudo. 

 

B. QUEM PODE SER CADASTRADO?

  • Somente o INVESTIGADOR RESPONSÁVEL pelo Estudo Clínico na Instituição.
  • Somente Investigadores e Estudos Clínicos vinculados à Instituição.
  • Somente Estudos Clínicos aprovados pelo Comitê de Ética da Instituição.
  • As informações deverão ser cadastradas em inglês. 

 

C. O QUE É O UNIQUE PROTOCOL ID?

  • É um número ou nome que o pesquisador dará para o projeto para identificá-lo nesta plataforma. 

 

D. LOGIN E SENHA:

1. Após seu CADASTRO Institucional pelo EPeClin HC-FMUSP:

  • User Login Name:
  • Full User Name:
  • Other User Information:
  • User Email:

2. O PRS Team enviará automaticamente um e-mail para a disponibilização do LOGIN E SENHA PESSOAIS (sua senha de acesso), para o INVESTIGADOR RESPONSÁVEL registrar o seu Estudo Clínico.

3. Após isso, o próprio INVESTIGADOR RESPONSÁVEL deverá realizar a ENTRADA DE DADOS E REGISTRO do Estudo Clínico. Essas informações serão de inteira responsabilidade do INVESTIGADOR RESPONSÁVEL.

4. PERDEU SUA SENHA: entrar em MODIFY, RESET PASSWORD, alterar a senha e passar por e-mail para o requisitante, que deverá altera-la por uma senha pessoal.  

 

Anvisa RDC Nº 9, DE 20 DE FEVEREIRO DE 2015

 

CAPÍTULO III, SEÇÃO II:

VIII - dossiê específico para cada ensaio clínico a ser realizado no Brasil.

Esses dossiês devem ser protocolizados na forma de processos individuais, para cada ensaio clínico. O dossiê deve ser composto dos seguintes documentos:

(...) d) comprovante de registro do ensaio clínico em base de dados de registro da International Clinical Trials Registration Platform / World Health Organization (ICTRP/WHO) ou outras reconhecidas pelo International Committee of Medical Journals Editors (ICMJE) (...)  

 

CLINICALTRIALS.GOV

  • A service of the U.S. National Institutes of Health.
  • ClinicalTrials.gov is a registry and results database of publicly and privately supported clinical studies of human participants conducted around the world.