Tutorial para Submissão de Contratos em Pesquisa Clínica

TUTORIAL PARA SUBMISSÃO DE CONTRATOS EM PESQUISA CLÍNICA

Todas as atividades relacionadas à PESQUISA CLÍNICA no COMPLEXO HC-FMUSP deverão ser realizadas de acordo com todas as normas e/ou orientações e/ou aprovações do respectivo DEPARTAMENTO onde a pesquisa será realizada, Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa (CAPPesq) ou Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP (CEP-FMUSP), ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA (EPeClin- HCFMUSP), Consultoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina (CJ/FFM) ou Fundação Zerbini (FZ), Núcleo Especializado em Direito (NUDI- HCFMUSP), bem como, de acordo com as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), Resoluções da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), Documento das Américas / Boas Práticas Clínicas (BPC) e legislação nacional e/ou internacional aplicáveis.

ORIENTAÇÕES GERAIS:

I - Todo Estudo Clínico com Patrocínio só poderá ser realizado no Complexo HC-FMUSP após:

1-      Aprovação do Estudo Clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.

2-      Celebração do Contrato após a aprovação jurídica da Instituição.

II - Partes obrigatórias na minuta contratual:

1-      PATROCINADOR.

2-      INVESTIGADOR PRINCIPAL.

3-      INSTITUIÇÃO.

4-      COLABORADORA (INTERVENIENTE): obrigatoriamente FUNDAÇÃO FACULDADE DE MEDICINA (FFM) ou FUNDAÇÃO ZERBINI (FZ).

III - Nos Estudos Clínicos onde a Colaboradora (Interveniente) for a FUNDAÇÃO ZERBINI (FZ) o Investigador deverá entrar em contato diretamente com a FZ.

IV - O Contrato obrigatoriamente deverá ser celebrado em PORTUGUÊS e regido pelas leis do BRASIL. As partes submetem-se à competência exclusiva do FORO DA CIDADE DE SÃO PAULO, ESTADO DE SÃO PAULO, BRASIL.

V - O Contrato poderá ser celebrado em PORTUGUÊS E EM INGLÊS (bicolunado), sendo que a versão em PORTUGUÊS prevalecerá em relação à versão em inglês.

VI – O ORÇAMENTO DETALHADO DO ESTUDO CLÍNICO deverá obrigatoriamente constar no Contrato ou em seus anexos.

VII – A APÓLICE DE SEGURO DA PESQUISA CLÍNICA deverá ser providenciada pelo PATROCINADOR e obrigatoriamente constar no Contrato ou em seus anexos.

VIII - O INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá revisar e aprovar a MINUTA CONTRATUAL (Protocolo X Orçamento X Contrato) antes de encaminha-la para a aprovação jurídica da Instituição.

IX - TODOS OS CUSTOS RELACIONADOS COM A PESQUISA CLÍNICA, incluindo os que fazem parte da rotina assistencial do participante/voluntário da pesquisa, DEVEM SER CUSTEADOS PELO PATROCINADOR. Atendimentos/procedimentos realizados durante a Pesquisa Clínica NÃO DEVEM onerar o SUS (Sistema Único de Saúde) ou a Instituição pública.

MINUTA CONTRATUAL HC-FMUSP: DISPONÍVEL PARA DOWNLOAD

PASSO 1: ENCAMINHAR O PROJETO DE PESQUISA À CAPPesq OU CEP-FMUSP.

  • O INVESTIGADOR PRINCIPAL SUBMETE O PROTOCOLO DE ESTUDO CLÍNICO À CAPPesq OU CEP-FMUSP.
  • O Investigador deverá consultar as orientações no site da CAPPesq (Comissão para Análise de Projetos de Pesquisa) ou CEP-FMUSP (Comitê de Ética em Pesquisa da FMUSP).
  • O Investigador deverá preencher o CADASTRO ON-LINE DA PESQUISA (SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA DO HC-FMUSP).
  • A submissão e acompanhamento do Estudo Clínico no CADASTRO ON-LINE DA PESQUISA (SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA DO HC-FMUSP), COMITÊ DE ÉTICA, PLATAFORMA BRASIL, e quando aplicável ao CONEP e ANVISA, é de responsabilidade do INVESTIGADOR PRINCIPAL.

ACESSO AO SISTEMA GESTÃO DE PESQUISA (CADASTRO ON-LINE):

PASSO 2: ENCAMINHAR O CONTRATO DO ESTUDO CLÍNICO AO EPeClin ESCRITÓRIO DE PESQUISA CLÍNICA HC-FMUSP.

  • SOMENTE APÓS A SUBMISSÃO NA CAPPESQ OU CEP-FMUSP (ETAPA 1)
  • Após adequar a minuta contratual a MINUTA PADRÃO DA INSTITUIÇÃO
  • Após a revisão e aprovação da minuta contratual pelo INVESTIGADOR PRINCIPAL (Protocolo X Orçamento X Contrato).
  • As solicitações de contratação de estudo clínico devem seguir o fluxo de tramitação da Instituição.
  • As orientações abaixo, são aplicáveis somente aos estudos patrocinados pela iniciativa privada (Ex.: indústria).
  • As orientações abaixo, não são aplicáveis aos estudos apoiados por agências públicas (Ex.: FAPESP, FINEP, BNDES, etc.) ou outras Fundações ou NIH. Nestes casos, o fluxo de tramitação não passa pelo EPeClin HC-FMUSP.
  • Em toda a comunicação é mandatório informar o número da solicitação de contratação gerado na submissão eletrônica (FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO) para o devido acompanhamento do processo.

SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO / TRIAGEM DOCUMENTAL – CHECKLIST:

FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO: 

DOCUMENTAÇÃO OBRIGATÓRIA:

1. FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório.

2. MINUTA CONTRATUAL

  • Obrigatório.
  • No caso de DOAÇÃO: acordo ou declaração.

3. ORÇAMENTO DETALHADO DO ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório.
  • Deverá obrigatoriamente constar na minuta contratual ou em seus anexos.
  • No caso de DOAÇÃO: não se aplica, mas é necessário informar a quantidade e o valor da doação ou dos materiais/ produtos.
  • A doação obrigatoriamente será em nome da INSTITUIÇÃO HC-FMUSP.

4.PROTOCOLO DE SUBMISSÃO DO ESTUDO CLÍNICO NA CAPPESQ OU CEP-FMUSP.

  • Obrigatório para todos os estudos clínicos, sejam estes, intervencionistas ou observacionais ou epidemiológicos.
  • No caso de DOAÇÃO: caso não se aplique, deverá apresentar um documento da CAPPESQ ou CEP-FMUSP informando que não é necessária a aprovação do COMITE DE ÉTICA DA INSTITUIÇÃO.
  • No caso de ACESSO EXPANDIDO ou USO COMPASSIVO: não se aplica, mas deverá ser apresentada obrigatoriamente a APROVAÇÃO DA ANVISA.

5.APROVAÇÃO DA CAPPESQ OU CEP-FMUSP.

  • Somente se já estiver disponível.
  • A apresentação da APROVAÇÃO da CAPPESQ OU CEP-FMUSP será obrigatória antes do envio do contrato ao NUDI (Núcleo Especializado em Direito) e SUPERINTENDÊNCIA do HCFMUSP.

6.INSTITUTO ONDE SERÁ REALIZADO O ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório informar.

7.DEPARTAMENTO, DISCIPLINA E/OU SERVIÇO ONDE SERÁ REALIZADO O ESTUDO CLÍNICO.

  • Obrigatório informar.

8.CÓPIA DA APÓLICE DE SEGURO PARA PESQUISA CLÍNICA.

  • Obrigatório para estudos clínicos intervencionistas patrocinados pela indústria.
  • Não se aplica no caso de estudos clínicos OBSERVACIONAIS, ACESSO EXPANDIDO, USO COMPASSIVO OU DOAÇÃO.

Todos os documentos acima são OBRIGATÓRIOS para INICIAR o processo de SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO.

Caso o INVESTIGADOR não apresente algum dos documentos listados, deverá ser solicitada a documentação COMPLETA antes do envio para a CJ/FFM (Coordenadoria Jurídica da Fundação Faculdade de Medicina – Interveniente).

PARA ASSISTÊNCIA NA SOLICITAÇÃO DE CONTRATAÇÃO DE ESTUDO CLÍNICO entre em contato com o EPeClin HC-FMUSP. FONE: (11) 3061-7672. Horário de atendimento: segunda à sexta das 8:30 às 15h.

 

 PASSO 3: ENCAMINHAR O CONTRATO PARA ANÁLISE DA COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM (CJ/FFM)

  • O EPeClin– HC-FMUSP encaminhará eletronicamente a minuta contratual, seus anexos e documentação para análise da CJ/FFM.
  • Coordenadoria Jurídica da FFM:

Av. Rebouças, 381 – 9º andar - Edifício Cláudia - São Paulo – SP

Telefone: (11) 3016-4992

  • Nos Estudos Clínicos onde a Colaboradora (Interveniente) for a Fundação Zerbini (FZ) o Investigador deverá entrar em contato diretamente com a FZ.

 

PASSO 4: ANÁLISE E PARECER DA COORDENADORIA JURÍDICA DA FFM (CJ/FFM)

  • A CJ/FFM receberá eletronicamente, via EPeClin-HC-FMUSP, a minuta contratual, seus anexos e documentação para análise e parecer.
  • Encerradas as negociações contratuais o INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá encaminhar para CJ/FFM uma cópia da Aprovação do estudo clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.
  • A aprovação final e liberação do Contrato pela CJ/FFM ocorrerá SOMENTE APÓS a aprovação ética do estudo clínico pela CAPPesq ou CEP-FMUSP.

 

PASSO 5: ANÁLISE E PARECER DO NÚCLEO ESPECIALIZADO EM DIREITO (NUDI)

  • A CJ/FFM ENVIA O CONTRATO AO NUDI
  • O NUDI receberá, através da CJ/FFM, 04 vias contratuais.
  • NUDI – Núcleo Especializado em Direito

Av. Dr. Ovídio Pires de Campos, 225 – 6º andar

Prédio da Administração - Cerqueira César – São Paulo – 05403-010

Telefone: (11) 3069-6400

  • O NUDI encaminhará o Contrato para as assinaturas do Superintendente do HC-FMUSP.
  • Após as assinaturas do Superintendente do HC-FMUSP, o NUDI encaminhará as vias contratuais para a CJ/FFM.

PASSO 6: ARQUIVAR O CONTRATO:

  • A CJ/FFM ENVIA O CONTRATO ASSINADO PARA AS DEMAIS PARTES.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado no Arquivo do Estudo e sua guarda será de responsabilidade do INVESTIGADOR PRINCIPAL. O INVESTIGADOR PRINCIPAL deverá fornecer uma cópia do Contrato assinado sempre que solicitado pela Instituição.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pela CJ/FFM e sua guarda será de responsabilidade da CJ/FFM.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pela INSTITUIÇÃO e sua guarda será de responsabilidade da INSTITUIÇÃO.
  • Um original do Contrato deverá ser arquivado pelo PATROCINADOR e sua guarda será de responsabilidade do PATROCINADOR. O PATROCINADOR deverá fornecer uma cópia do Contrato assinado sempre que solicitado pela Instituição.
 

NOTA:

Novo Fluxo de Aprovação de Contratos de Pesquisa Clínica para Estudos de Iniciativa do Investigador com Doação e/ou Colaboração Científica e/ou Apoio Científico que não envolvam verbas ou repasses financeiros.

Conforme aprovado na Sessão Ordinária 3107ª do Conselho Deliberativo do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, realizada em 04 de Dezembro de 2018, foi estabelecido Novo Fluxo de Aprovação de Contratos de Pesquisa Clínica para Estudos de Iniciativa do Investigador com Doação e/ou Colaboração Científica e/ou Apoio Científico que não envolvam verbas ou repasses financeiros. Desta forma, somente nestes casos, na minuta contratual não deverá constar a Colaboradora Fundação Faculdade de Medicina.

Esclarecemos que, somente nos casos de Contratos de Pesquisa Clínica por Iniciativa do Investigador com doação e/ou colaboração científica e/ou apoio científico externo que não envolvamverbas ou repasses financeiros:

A- O recebimento e a guarda da doação e/ou colaboração científica e/ou apoio científico (exemplo medicamento teste doado) serão realizados pelo Centro de Pesquisa e/ou Investigador Principal, porém somente após a anuência da Superintendência, através da assinatura do Contrato de Pesquisa Clínica que autoriza a realização da Pesquisa Clínica na Instituição.

B- A prestação de contas da doação e/ou colaboração científica e/ou apoio científico será de responsabilidade do Investigador Principal e de acordo com o estabelecido no Contrato de Pesquisa Clínica.

C- Qualquer doação será efetuada em nome da Instituição HCFMUSP e somente após a anuência da Superintendência do HCFMUSP, através da assinatura do Contrato de Pesquisa Clínica que autoriza a realização da Pesquisa Clínica na Instituição.

D- Nos casos de Contratos de Pesquisa Clínica por Iniciativa do Investigador com doação e/ou colaboração científica e/ou apoio científico externo que não envolvam verbas ou repasses financeiros será adotado o fluxo operacional:

1º- análise preliminar pelo EPeClin-HCFMUSP e emissão de Parecer Técnico-Cientifico que será enviado para análise e manifestação do NUDI HC.

2º- análise pelo NUDI HC e emissão de Parecer que será enviado para o EPeClin-HCFMUSP em casos de pendências ou para anuência e assinatura do Contrato de Pesquisa pela Superintendência do HCFMUSP em caso de aprovação da minuta.

3º Envio das vias assinadas do Contrato de Pesquisa para o EPeClin-HCFMUSP para serem distribuídas para as partes interessadas.

Em todos os demais casos, incluindo Contratos de Pesquisa Clínica para Estudos de Iniciativa do Investigador com Doação e/ou Colaboração Científica e/ou Apoio Científico que envolvam verbas ou repasses financeiros, todos os Contratos de Pesquisa Clínica seguirão o fluxo operacional já estabelecido anteriormente e terão a participação da Colaboradora Fundação Faculdade de Medicina como Interveniente Administrativa.